中药注射剂是毒药还是良药，再评价，需标准

曾被誉为“我国中药现代化发展里程碑”的中药注射剂走到了十字路口。

在医药研究者看来，中药注射剂的出现严重颠覆了临床用药的基本原则：“能口服不注射，能肌注不静注”，加之普遍存在的原料工艺不过关、给药方式不合理、剂量大、浓度高、时间长等诸多问题，中药注射剂的不良反应高发成了不可避免的结果。“百分之八九十都没有做过符合现行法规要求的药理、临床、安全性评价研究。”北京一家知名投行医药分析师王奕(化名)说。

事实上，中药注射剂是我国特有的药品品类，最早历史可以追溯到1941年，八路军129师制药所研制了柴胡注射剂，以防治流感。到上世纪六七十年代，国家鼓励发展中医药，中药注射剂进入快速发展期，达一千多种。经过历次药政管理与标准提高后，不少品种已被淘汰。目前，经国家正式批准生产使用的中药注射剂有一百多种。

“中药竟然出现了静脉制剂!但是静脉给药，西医没说过可以这样打，中医理论里也没说可以打。谁教我们这样注射呢?”2017年9月，一位中国工程院院士、医学专家在数百人参与的医药研发大会上演讲，质疑中药注射剂的合理性。

按照《中国药典》解释，中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的注射用制剂。

吴浈表示，在缺医少药的年代里，中药注射剂起到了很好作用，但大多数品种都获批于1985年之前，临床有效性数据、安全性数据严重不足。浙江省丽水市人民医院医生谢雅清等曾在2011年一篇论文中，调查分析了30份中药注射剂说明书，发现其中仅有4份具体描述了临床试验。

中药注射剂的不良反应历年来饱受争议，其安全性问题也一度成为舆论焦点。

那么，中药注射剂本身是否安全呢?

有专业人士认为，从中药里提取的多种成分由于其有效性和安全性尚且是未知数，如果通过静脉注射，必然存在安全隐患。

针对此问题，不少专家也发表过不同的看法。

知名药师冀连梅此前曾发文表示：“注射液中出现热原的主要原因是原料带入。因中药注射剂的原料是各种草药，来源复杂，而中药注射液又不要求纯化到单一成分，因此中药注射液容易产生热原，这是中药注射液先天的缺陷。”

广州中医药大学附属中山医院中药临床药学重点学科带头人梅全喜教授，此前在接受媒体采访时表示，“不应该对中药注射剂感到过度恐慌。70%的中药注射剂不良反应都是由于临床不合理使用造成的。如果操作得当，可以做到预防和避免中药注射剂不良反应的出现。”

无论在中医还是西医看来，某些中药注射剂在临床确实有其独特价值。“诸如血必净注射液，临床适用于脓毒症，多用于ICU急救，而化学药品并无太好的解决方案，因此，该产品的使用范围多集中在高等级的二级和三级医院，其临床价值有着较为广泛的认可度。”王奕说，他曾持续跟踪调研我国中药注射剂产业。

“有些好的中药注射剂用对症的话，真是能救命的!”广东省中医院新药开发办公室主任陈更新举例，比如一些病人虚脱(休克)抢救时，用上参附注射液很快就能转危为安，还有丹参、清开灵、鱼腥草注射液，以及一些抗肿瘤的中药注射剂，只要用对症的都是很有效的。如果这些撇下不用，反而是患者的损失。在他看来，谈中药注射剂应该谈如何加强监管、未来如何发展，而不是一刀切直接枪毙。

再评价，需标准

2017年新版医保目录中，国家对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制，其中26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用，并做了重症、病种的限制，显示了国家对这一领域的高度关注和监管收紧。

但这将会是一项任重道远的工程。吴浈透露，因为中药注射剂成分不像化学药品那么清晰，所以再评价的方法和化学药品注射剂有所区别，且需要更多时间，“设计是五到十年，可能五年，也可能十年”。