国家相关部门发布了古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定等公告解读

2018年6月,国家相关部门发布了古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定等公告、通知，我们结合公司及部门业务对相关文件进行了初步解读，供各位领导同事同行参考，不对之处敬请指出。

1.《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》

《规定》对简化审批的条件、申请人资质(生产企业)、物质基准的申报与发布、注册程序及管理要求等进行说明。其只需要提供药学和及非临床安全性研究资料，但其要求日用饮片需相当、功能主治需基本一致，因国内各地药材质量的差异，药材质量研究工作量可能较大。此外，经典名方为处方药，供中医临床应用，需要企业拥有较好的中医药推广能力。

关注点：经典名方有可能是未来三五年内中药研发的突破口。

2.鼓励新药研发，加快境外新药上市，新一轮医药降费窗口期将开

《确定加快已在境外上市药品审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障会议》

《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》

《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)》

国家相关政府部门近年来陆续出台政策加快新药研发，最近更是直接出台加快境外上市新药审批程序，强化短缺药供应、落实抗癌药降价等方面打出一系列组合拳，致力于让我国居民早日用上好药、用得起好药。未来还将有一揽子配套政策加快落地，包括加快境外新药上市进程、激励药品创新和仿制、完善医保准入机制等，更大空间的医药降费值得期待。

其中，加快境外上市药品审批的措施包括对境外试验数据申报上市，《指导原则》依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况;优化药品临床试验审批程序;已起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告(试行)》，正式实施后，临床试验申请由批准制改为到期默认制;取消进口化学药品逐批强制检验等。

关注点：可以考虑代理尚未引进国内的专利药品，通过进口注册引入国内销售，滴眼液、心脑血管用药、泌尿系统用药、消化系统用药、呼吸系统用药都是很好的选择方向。

3.《全国药品监管工作座谈会强调，持续深化改革，奋力谱写新时代药监新篇章》

药监重点从以前制定的规则，转变为抓创新及合规;中药注射剂不良反应多，同时为限制辅助用药，遏制医院大处方，促使医保合理支出，下半年中药注射剂再评价工作将启动。

关注点：中药注射剂再评价已经成为发展趋势，我们需要捋清公司现有的中药注射剂现状，并有重点的做好再评价研究规划。

4.《国药药品监督管理局关于发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》

《指导原则》是首个针对中药药品全生命周期的肝损伤方面的指导文件，旨在提高中药组方和用药复杂导致因果关系评价相关性的不足。

关注点：未来医药研发、生产、销售、使用各环节的药物警戒将逐渐建立起来。需要关注公司已有批文及在研药品中含有肝损伤的中药药材以及代谢产物，提前做好安全预警。

5.2017年度药品检查报告

2017年的药品检查密度增加，GMP跟踪检查增多;生物药及化药注册生产现场检查居多;飞检集中，中药问题凸显。

6.《国家食品药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十五批)的通告》

此次通告有我公司品种盐酸坦索罗辛缓释胶囊(规格：1g)的参比制剂，厂家是安斯泰来制药，商品名为哈乐。

7、国家药品监督管理局当选ICH管委会成员

6月7日在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

关注点：欧美日医药管理模式可能是我们医药改革的主流方向。

中金普华产业研究院观点：

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来，随着我国经济实力和生产能力的不断提升，医药行业的收入和利润水平都在显著提升。

收入和利润总额不断提升，利润总额增速明显

根据国家统计局统计，2010-2016年我国医药制造行业的总体销售收入和利润总额均在不断提升，至2016年，我国医药制造业行业规模以上企业有7449家;实现销售收入28062.9亿元，同比增长9.89%;实现利润总额3002.9亿元，同比增长14.3%。据中金普华产业研究院发布的《中国医药行业市场分析报告》对2017年医药行业相关数据的统计得到，2017年全年我国医药制造业销售收入和利润总额分别为29826亿元和3519.7亿元，较上年实现了6.28%和17.21%的同比增长。从总体来看，我国医药制造业的利润附加值还有较大的提升空间。

行业细分领域结构明晰，化学药品制剂制造占比较高

医药制造行业的细分领域主要包含化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、制药专用设备制造和医疗仪器设备及器械制造几个方向。

至2017年，规模以上医药企业主营业务收入29826.0亿元，同比增长12.2%，增速较2016年提高2.3个百分点，恢复至两位数增长。而随着医药产业结构调整不断深化，2017年，规模以上企业实现利润总额3519.7亿元，同比增长16.6%，增速提高1.0个百分点。从细分领域看化学药品制剂制造的营业收入和利润总额均居首位，分别达到8340.8亿元和1170.3亿元。其余领域的营收及利润总额规模有较大的差距。