呼之欲出的“企业标准前置”，中药材企业应该怎么做？

量的积累达到一定程度必然转向质的提升。推动高质量发展，是当前和今后一个时期确定中药材事业发展思路的根本要求。准确把握时机促成质变，中药材事业就能实现新的发展和飞跃。
这是一个与时俱进的规范，对中药产业发展具有划时代意义，将给中药材种植行业提供很好的引导，助力中药材质量实现大的提升。

7月23日，国家市场监督管理总局发布《中药材生产质量管理规范（修订草案征求意见稿)》（以下简称“征求意见稿”），向社会公开征求意见。

征求意见稿与2002年6月1日起实施的《中药材生产质量管理规范（试行）》（以下简称“《规范（试行）》”）相比，增加了4章89条。“征求意见稿贯穿高标准、严要求的思路，兼顾中药材生产的现实情况和当前生产技术水平。” 征求意见稿起草说明指出。

强化监管势在必行

“中医药学凝聚着深邃的哲学智慧和中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。”习近平总书记曾在多个场合对中医药给予高度评价。

中医药是中华文明的重要载体，在我国卫生健康事业中发挥着独特作用。党的十八大以来，在国家政策的支持下，中医药事业迎来了发展的春天。

过去7年间，我国中医药大健康产业的市场规模一直保持两位数的高速增长，2017年达到1.75万亿元，同比增长21.1%。根据国务院新闻办发布的《中国的中医药》白皮书，至2020年，我国中医药大健康产业将突破3万亿元，年均复合增长率将保持在20%。

但与中药产业规模的快速发展相比，中药材质量管理仍有差距。

近年来，中药饮片质量安全的警钟不断敲响。在2018年4月26日国家药品监督管理局局长焦红主持召开的“中药饮片监管工作座谈会”上，与会专家指出，当前中药饮片质量仍然不容乐观。中药饮片质量管理中存在企业主体责任落实不到位、上游中药材种植不规范、药材流通不溯源、质量标准不健全等问题。

中国中医科学院常务副院长、中国工程院院士黄璐琦坦言：“由于中药材生产、流通等方面存在的问题，中药材产业在2018年及以后一段时间面临严峻挑战。”

中国中药协会中药材市场专业委员会秘书长周洵也向记者表达了同样的担忧：“目前中药材种植和初加工环节仍然以传统作坊式加工为主，呈现‘小散乱’格局，严重影响中药材的质量安全。”

“解决中药材质量面临的问题，强化监管势在必行。” 周洵指出，要从中药材源头抓起，督促企业履行主体责任，规范产地初加工，建立中药材流通追溯体系，强化中药材质量控制。

征求意见稿借鉴了GMP思路和世界各国、世卫组织GACP（药用植物种植采集管理规范指南）等好的做法，对影响中药材质量的各环节，如产地和地块的选择、种子种苗的选择等，进行了细化和明确规定，突出了关键环节的管、控、防、禁、建，并首次明确提出对中药材生产全过程实行可追溯要求。

“修订后的征求意见稿具有更强的可操作性，可为中药材种植行业树立质量管理标杆。” 中国医药保健品进出口商会中药部主任于志斌说。

新规范定义高标准

质量安全是中药材产业健康发展的关键。

《规范（试行）》试行16年来，对中药材生产质量整体要求偏低，修订后，高标准严要求贯穿整个征求意见稿，特别是重大质量环节。

征求意见稿明确要求，中药材生产基地一般应当选址于传统道地产区，在非传统道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性；鼓励企业开展中药材优良品种选育，但禁用人工选育的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种，如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、人工诱变（包括物理、化学、太空诱变等）品种和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控；农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药……

“按照征求意见稿的要求，大力推行中药材规范化、标准化、科学化栽培种植，使中药材达到安全有效、质量稳定可控，对满足国内外市场对中药材‘品种与内在质量稳定、道地产地稳定、种植生产规范、可持续供应’的要求具有非常重要的意义。”康美药业质量总监姜涛说。

而在于志斌看来，征求意见稿提出的要求标准较高，可能会出现规范落地难问题。“短时间内能够达到标准、完成备案管理的企业可能很少。” 于志斌不无担心地说。

周洵则认为，高标准将推动中药产业向精细化方向发展。未来一段时间，一批专门从事中药材种植和初加工的中药企业会顺势而生。同时，征求意见稿落地实施，也将激发更多的中成药生产企业涉足中药材种植和初加工领域。

汉广集团已率先尝试。“他们从中药材初加工入手，通过‘前端指导农户种植+后端利用产地直通车直接将中药材送到用户手中’的方式，减少中药材流通环节，确保中药材质量安全。”周洵说。

企业落实主体责任

企业是确保中药材质量安全的第一责任人。

征求意见稿提出，企业应先制定中药材生产的技术规程和中药材企业内控质量标准，并详细界定了需要制定哪些技术规程和质量标准，需要包含哪些内容等，并对技术规程与操作规程做了明确的区分和界定。

面对呼之欲出的“企业标准前置”，中药材企业应该怎么做？

“优质中药材是企业自觉自律生产出来的，而不是监管部门监督出来的。”姜涛认为，企业应自觉做好中药材质量管理工作。

姜涛介绍，康美药业通过推进GAP种植基地建设，以“企业+基地+农户”的规范化种植和经营管理模式，严控中药材种植和初加工环节质量安全。同时，搭建了“康美药业优质中药材种源中心”，从源头提高中药材质量安全水平。

“神威药业将严格按照GAP要求，制定相关的文件制度，对中药材种植各环节进行质量风险评估，搭建风险控制体系，提高中药材质量安全水平。”神威药业质保部总监李英丽介绍，神威药业还将发挥信息化技术优势，建立监控系统，确保中药材在种植和初加工环节发生的任何变更都被监控和追溯，并定期开展自检。

国药集团冯了性（佛山）药材饮片有限公司常务副总经理陈伟民认为，“确保中药材质量安全应意识先行”。企业负责人应树立质量意识，时刻把药品的质量安全放在企业发展的第一位。只有具备质量安全意识，才会有质量安全行为，才能生产出质量安全的中药材。他表示，公司始终将质量意识作为企业的最高意识，将质量安全意识传递给每一位员工，使人人都有质量安全意识，确保生产出质量过硬的产品。（记者 申杨）