复杂性皮肤和软组织感染适应症新药研发项目可行性研究报告

（一）项目背景

1、耐药性菌抗菌药市场不断扩大

细菌感染为最常见的感染类型，近年来细菌对抗菌药耐药性的进化及交叉耐药性的产生使得已有抗菌药疗效下降，耐药菌感染逐渐成为严重威胁人类健康的问题。WHO 指出，抗菌药耐药性是对目前全球卫生、食品安全和发展的最大威胁之一。

据估计，到 2030年对常用抗菌药的耐药率在某些国家可能超过 40%-60%，如不采取行动，到 2050年抗菌药耐药性将造成 1,000万人死亡，甚至超过在 2050年癌症的死亡人数。因此，2015 年 5 月第六十八届世界卫生大会通过了一份全球行动计划，该计划的目标是控制及优化抗菌药的使用，同时增加对新药、诊断工具、疫苗和其他干预措施的投资，研发新型有效抗菌药对缓解全球的细菌耐药现状具有重要的临床价值。

多重耐药革兰阳性菌是临床较为常见的多重耐药菌，可引发皮肤及软组织感染、骨及关节感染、菌血症和心内膜炎、呼吸道感染等多种感染。近年来革兰阳性菌多重耐药问题加剧，医疗市场对于新型有效多重耐药革兰阳性菌抗菌药存在较高需求。根据弗若斯特沙利文数据，2022年我国多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场规模为 38亿元，到 2030年预计增长至 95 亿元。

2、大型药企减缓抗菌药研发，生物科技型公司崛起

尽管各国政府和抗菌药企业都普遍认为有必要加强抗菌药的研发，以遏制细菌耐药性的威胁，但由于近年来制药行业研究热点转向肿瘤和慢性病等利润率更高的领域，大型药企对抗菌药的开发投入出现下降趋势。

抗菌药在临床中细菌耐药性的发展不断加剧，临床需求越来越紧迫，因此，越来越多的新兴生物科技公司开始迈入抗菌药研发的领域。公司自创立起一直聚焦于解决全球日益严重的细菌耐药性问题，专注于为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择，目前已有噁唑烷酮类药物康替唑胺、MRX-4以及多黏菌素类药物 MRX-8等处于商业化或临床阶段。

（3）国家出台多项政策，支持创新抗菌药发展

近年来，国家出台多项政策鼓励医药制造企业创新研发，加速新药上市进程，促进了我国创新药行业的发展。2021 年 6 月，国务院办公厅发布了《关于印发深化医药卫生体制改革 2021 年重点工作任务的通知》，提出持续推进药品优先审评审批，加快创新药、临床急需药品上市。

2022年 1 月 30日，工业和信息化部、国家发展改革委、科技部等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》。其中，针对化学药，规划提出重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求。

此外， 2016 年至今，我国陆续发布《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》、《关于进一步加强抗菌药临床应用管理遏制细菌耐药的通知》、《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》、《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》、《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025 年）》等政策。

随着我国抗菌药分级管理制度等政策的深入落实，以及抗菌药临床使用管理规范的不断提升，医生对于耐药菌和细菌耐药性的认识更加全面，一般类广谱抗生素的使用将持续受到控制，而耐药菌感染患者将更及时地获得有针对性的药物，中国抗菌药的使用将呈现结构性调整。

（二）项目基本情况

1、项目实施的必要性

（1）加快新药研发进程，满足更多临床治疗用药需求

细菌感染为最常见的感染类型，近年来细菌对抗菌药耐药性的进化及交叉耐药性的产生使得已有抗菌药疗效下降，耐药菌感染逐渐成为严重威胁人类健康的问题。世界卫生组织（WHO）指出抗菌药耐药性是对目前全球卫生、食品安全和发展的最大威胁之一。

据 WHO 估计，到 2030 年，某些国家对常用抗菌药的耐药率可能超过 40%-60%，如不采取行动，到 2050 年抗菌药耐药性将造成 1,000 万人死亡，甚至超过在 2050 年癌症的死亡人数。

多重耐药革兰阳性菌是临床较为常见的多重耐药菌，可引发皮肤及软组织感染、骨及关节感染、菌血症和心内膜炎、呼吸道感染、眼部及中枢神经系统感染、泌尿系感染、耐药结核分枝杆菌感染等多种感染，对人类健康构成了重大影响。

近年来革兰阳性菌多重耐药问题加剧，其防治形式日益严峻，医疗市场对于新型有效多重耐药革兰阳性菌抗菌药存在较高需求。根据弗若斯特沙利文数据，2022 年我国多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场规模为 38 亿元，到 2030 年预计增长至 95 亿元。

其中，噁唑烷酮类药物凭借组织穿透力强、肾毒性低等显著优势，已成为我国多重耐药革兰阳性菌感染治疗的主流药物之一，随着中国抗菌药市场明确分级管理且安全性更高的噁唑烷酮类抗菌药将陆续在中国上市，根据弗若斯特沙利文数据，2030 年我国噁唑烷酮类抗菌药市场规模在多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场规模中占比将超过 40%。

与我国已上市的噁唑烷酮类药物相比，公司核心产品康替唑胺、MRX-4 在保持抗菌疗效的同时，可有效避免肾毒性、肌肉毒性、骨髓抑制毒性等潜在副作用，具有安全性好、与药物相互作用相关的不良反应少、体内分布广、诱导耐药风险低、潜在适应症广等优势，具备解决噁唑烷酮类药物临床应用最大限制的潜力。

通过实施本项目，公司有望加速 MRX-4（复杂性皮肤和软组织感染）、MRX-1-10（儿童复杂性皮肤和软组织感染）的商业化进程，从而进一步满足我国复杂性皮肤和软组织感染成人及儿童治疗的临床治疗用药需求，惠及更多患者。

（2）增强耐药菌感染治疗领域技术优势，巩固并提高核心竞争力

公司自创立起一直聚焦于解决全球日益严重的细菌耐药性问题，在发展过程中始终以“解决临床难题、差异化创新”作为核心竞争力，专注于为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。目前，公司已有噁唑烷酮类药物康替唑胺、MRX-4、多黏菌素类药物 MRX-8 等核心产品处于商业化或临床阶段。

公司所处创新药行业为技术密集型产业，持续研发创新以增强技术储备并丰富产品管线是公司提高核心竞争力的关键举措。公司拟通过本项目的实施，在已有临床核心产品的基础上，依托现有技术、人才，及研发经验的积累，继续深耕耐药菌感染治疗药物的研究开发，进一步推动 MRX-4、MRX-1-10 临床试验进程，以增强公司在耐药菌感染治疗领域的技术优势，从而提高核心竞争力，巩固行业地位。

（3）加强新药研发资金储备，提升创新药研发效率

公司以感染性疾病治疗为核心，坚持研发创新驱动的发展战略，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。截至本报告出具日，公司核心产品康替唑胺已于中国上市，并拥有 MRX-4、MRX-8、MRX-5 等多个在研管线。

未来，公司将持续研发投入，在聚焦耐药菌感染治疗领域药物研究的同时进一步拓展肾癌药物、肾炎药物管线。由于创新药研发普遍存在难度高且耗时长的特点，公司需具备充分研发资源及资金储备以确保药物研发的高效开展。同时，随着公司后续在研管线的陆续增加、研究范围的逐步扩大、海外研发布局的拓展，以及国家对药品注册申报要求的日益提高等，公司面临的资金周转压力将进一步增加。

公司拟通过本项目的实施募集资金用于加强公司研发资金储备，以保障新药研发的持续投入，促进公司新药研发项目的高效开展，从而提升创新药研发效率，加速新药研发进程，推动研发成果商业化落地。

2、项目用地、涉及的审批、备案事项

本次资金拟用于新药研发项目，不涉及固定资产投资，不涉及发改委备案程序。同时，本次募投项目亦不属于《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版）》中规定的需要申报环境影响评价的类别，无需履行备案环评相关程序。