安图生物-体外诊断产品研发中心项目可行性研究报告

体外诊断产品研发中心项目 

1、项目基本情况 

体外诊断产品研发中心项目主要升级建设免疫诊断试剂研发平台、微生物检测试剂研发平台、分子诊断试剂研发平台、关键生物活材（抗原抗体等）研发平台、生产工艺研发平台、产品验证研究平台、系统集成研究平台、应用技术研究平台等八大技术平台。

项目将升级建设60个功能实验室，力争建设成为具有国际先进水平的体外诊断试剂研发中心，并开展支撑企业中长期发展需要的技术创新工作，组织专业人员对关键技术工艺进行攻关，解决免疫诊断技术、微生物检测技术、胶体金检测技术、分子诊断技术、抗原和抗体制备技术、试剂仪器配合等问题的关键环节和工艺难题，保证所开发的产品具有更好的灵敏度、特异性、准确性、精密性和稳定性，进一步提升公司产品的质量。

本项目的实施，将全面提升公司产品研发的效率、广度及深度，提高公司的技术创新能力，实现体外诊断试剂关键技术和工艺的突破，实现产品变异控制瓶颈的突破，提高公司体外诊断试剂产品的稳定性。本项目由安图生物实施。

2、项目主要投资计划 

本项目建设期3年，总投资金额83,466.22万元，使用募集资金投入83,300.03万元，

3、项目建设的必要性 

（1）提升行业整体竞争力和安全性 

跨国企业集团在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高。国产试剂主要集中在技术含量低、产品附加值低的生化试剂方面，而发展较快、市场空间广阔的免疫诊断试剂市场则大部分被进口试剂所垄断，国产免疫诊断试剂只在基层医疗机构占据一定的优势。我国微生物检测市场尚属于起步发展阶段，近年来市场规模增长迅速，目前高端市场仍被国际巨头垄断。

分子诊断市场在国内刚刚起步，绝大部分市场份额都掌握在进口厂家。2017年5月，国家科技部办公厅发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》指出，体外诊断类是重点推进的五大类重大开发产品之一，需加快新型产品开发，引领科技创新重点向高端产品转移，形成具有市场竞争力的自主品牌。

本项目升级建设研发中心，涵盖免疫、微生物、分子等全面的产品研发平台，力争未来8年内实现新增注册证300个以上的发展目标，到2028年，拥有涵盖免疫诊断、微生物检测、分子检测和生化检测等系列共计800余个产品注册证，部分产品达到国际先进水平。本项目的顺利实施，将进一步提升我国体外诊断产业的整体竞争力和行业安全性。

（2）丰富产品技术储备，巩固公司竞争优势 

公司所处体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。该行业技术迭代升级快，公司为保持竞争优势，需要不断开发新产品以保持梯度合理的产品结构。不断加大研发投入提升公司的研发创新实力，也是提升产品附加值、增强公司核心竞争力、保障公司可持续发展及领先地位、保持主要产品和新产品技术优势的必要条件。

本项目将通过升级建设技术研发平台，引进先进的研发设备，改善研发中心的软硬件环境，提高公司在体外诊断技术研究及新产品开发方面的技术创新能力。本项目建设完成后，公司将升级建设八大技术平台，实现免疫、生化、微生物和分子诊断的多元化、规模化发展战略，并进一步向产业链上游核心原料领域拓展，使得公司诊断试剂产品的种类更加齐全，基本覆盖我国临床医学检验所需的诊断试剂产品，不断壮大公司的生产规模，提高公司的规模效益。项目的实施将进一步提高公司的技术创新能力，增强公司的核心竞争力。

4、项目建设的可行性 

（1）行业持续受政策鼓励，符合当前医疗体制改革方向 

体外诊断行业属于国家重点鼓励发展的行业，近年来国家密集出台一系列产业政策支持体外诊断行业的发展，尤其支持国产化的试剂和仪器来实现进口替代。2016年以来，国务院、发改委、科技部、卫健委相继出台《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等，不仅进一步明确高端医疗设备市场国产化率要大幅提高，鼓励进口替代，同时重点推进体外诊断产品的自动化、智能化，引领体外诊断行业向高端化发展，形成具有市场竞争力的自主品牌。

2019年，国家卫健委发布《社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019年版）》等文件，明确社区医院必须设置医学检验科（化验室），在审批、设立标准、人力资源、定价、医保等方面放开约束，促进基层诊所的快速发展，此政策的推广和实施将有利于继续引导医疗资源向基层下沉，加大对基层的资源投入。国家产业政策的大力支持，为我国体外诊断产业的发展创造了良好的外部环境，是我国体外诊断行业长期可持续发展的重要助力。

（2）研发团队专业素质高，技术积累深厚 

经过多年的发展，公司已建立一支高素质的研发队伍，截至2020年3月31日，公司拥有研发人员1,199人，占员工总数的31.31%，本科及以上学历研发技术人员占比为86.74%，已成为业内研发人员较多，新产品上市活跃的企业之一。

公司通过不断地探索形成一套行之有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员任职晋升制度、研发人员奖励惩罚制度等，使企业的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。此外，公司高度重视对研发创新的投入，2017年-2019年研发投入分别为14,764.45万元、21,668.47万元、31,190.63万元，占当期营业收入的比重分别为10.54%、11.23%、11.64%，持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。

公司在多项关键技术上已形成了自身的技术积累与研发经验，截至2020年3月31日，公司已获专利429项（包含国际专利34项），获得产品注册（备案）证书495项，并取得了285项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目10项，省级项目13项，市区级项目23项，完成科学技术成果鉴定（评价）10项，已全面参与75项行业标准制定。

近年来，公司还与国内多所院校及国际多家公司建立了战略合作关系，并承担了多个国家、省、市的科技攻关项目，是免疫检测自动化国家地方联合工程实验室依托单位、河南省级企业技术中心、河南免疫诊断试剂工程技术研究中心、河南省高新技术企业和郑州市产学研基地。公司在体外诊断领域集聚了一定的技术研发力量，取得了较为丰富的经验成果，保障了本项目的顺利实施。

5、项目的经济效益 

本项目拟升级建设免疫诊断试剂研发平台、微生物检测试剂研发平台、分子诊断试剂研发平台、关键生物活材（抗原抗体等）研发平台、生产工艺研发平台、产品验证研究平台、系统集成研究平台、应用技术研究平台等八大技术平台，项目建成后可提升公司产品研发的效率、广度及深度，提高公司技术创新能力及体外诊断试剂的稳定性，但因不直接产生效益，故不单独进行经济效益测算。