政策技术催生千亿市场 干细胞行业持续扩容

近日，九芝堂发布公告称，公司发起设立的九芝堂雍和启航基金，与美国Stemedica公司签署投资协议，计划引进干细胞生产技术及制备平台，用3-5年时间建造符合美国和欧盟cGMP标准的商业级干细胞生产基地。

“未来将开展多项国际多中心临床试验，推动反细胞成药技术的发展，加速干细胞药物上市。”九芝堂董秘办负责人向21世纪经济报道记者表示。

继基因检测之后，干细胞技术的热度持续走高，在政策与基础研究不断推动下，干细胞行业成为资本竞相追逐的医药蓝海。

千亿市场

目前，全球干细胞产业正处于爆发前夜，Market Research数据显示，全球干细胞产业近两年的潜在市场价值约为800亿美元，到2020年前后可高达4000亿美元。

广证恒生分析师赵巧敏在研报中指出，目前干细胞技术可应用于器官移植、疾病治疗、生物修复及美容等领域。以生物修复为例，间充质干细胞具有免疫调控作用，对自身免疫性疾病能进行组织修复和免疫调节。

据中国上市公司研究院研究员顾惠忠介绍，目前全球已经有14款获批上市的干细胞药物或疗法，以美国、韩国、欧洲为主，包括与天士力合作的Mesoblast，2010年7月就有一个用于骨修复的产品上市。

北美和西欧仍是最大的干细胞市场，分别占据了44%和38%的市场份额;亚太地区排名第三，约占17%的市场份额。

国内干细胞产业还处于发展初期，近年来受政策刺激，发展步伐明显提速。

2015年8月，国家卫计委与CFDA发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》，这是中国首个针对干细胞临床研究的规范性文件，干细胞市场迎来风口;2018年8月，国家统计局公布《新产业新业态新商业模式统计分类(2018)》，首次将干细胞临床应用服务列为现代医疗服务。

此背景下，干细胞市场上的角逐者逐年增多。

2016年12月，蓝光英诺3D生物打印血管动物试验成功，证明人工血管皮化问题可以通过3D生物打印的方式得到解决;2017年11月，中盛溯源正式启用临床级干细胞研发制备车间，产业化制备功能细胞的种子细胞;2018年6月7日，北京三有利和泽生物科技有限公司和首都医科大学联合申报了人牙髓间充质干细胞注射液的临床申请……

在经济效益方面，干细胞企业也有不俗表现。新三板上市企业赛莱拉年报显示，2015年至2017年，公司营收8681.66万元、1.19亿元、1.53亿元，同比增长58.57%、37.60%、27.89%;归母净利润1791.72万元、2290.52万元、2804.58万元，同比增长43.97%、27.84%、23.45%。

“公司发展态势良好，主要得益于细胞备制及服务类收入的大幅增长。”赛莱拉相关负责人表示，目前公司获批成立广东省唯一的区域细胞制备中心，来为各医疗机构、科研院所提供服务。

纵观其主营构成，细胞制备及服务占其业务的80%，毛利率近三年来分别为81.69%、81.83%、82.03%。高毛利率也成为了良好业绩的支撑。

继2016年公布首批30家干细胞临床研究机构后，2017年又公布了新增的72家干细胞临床研究机构。目前，国内有140余家药企布局干细胞领域，形成了从上游的存储、中游的研发以及下游临床应用的完整产业链雏形。

监管变奏

在干细胞产业链中，上游是指干细胞的采集和存储业务，主要为脐带血库，这一业务是目前最主要、最成熟的干细胞领域产业化项目。该产业链环节所需技术要求不高，所以准入门槛较低，发展较为成熟。

虽然我国干细胞基础研究走在全球前列，但产业链中游与下游与国外还存在着较大差距。干细胞增殖以及干细胞制剂的新药研发在国内仍是企业需要着重发力的方向。对比全球有13种干细胞产品上市，目前国内仍无干细胞产品获得上市批件。

在布局干细胞的企业中，绝大多数是进行采集存储和干细胞制剂生产研究，而将科研成果转换为临床应用却非常薄弱。

由于缺少统一的规范标准，行业主体水平良莠不齐，临床转化一直是行业痛点。2007-2012年，我国将干细胞疗法作为“医疗手段”而非“药物”来监管，造成一片混乱的局面;2012年1月10日，卫生部叫停中国大陆境内所有的干细胞治疗活动，此前药监局受理的10项干细胞新药注册申请全部被清零，干细胞药物开发回到原点。

事情在2018年有了转变。今年6月，国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请，预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用。

对此，上述负责人表示，在行业集中度不断集中的过程中，与之相伴的是行业加速洗牌，无资质、无技术的医疗机构和企业将被淘汰出局，真正具有技术和发展潜力的机构进一步凸显，逐步成长为未来干细胞产业浪潮中的佼佼者，同时具有优秀上游干细胞存储资源的企业，也将快速向中下游干细胞药物研发和应用市场延伸，分享干细胞产业巨大市场。