大博医疗-口腔种植体生产线建设项目可行性研究报告

口腔种植体生产线建设项目 

1、项目概述 

本项目为新厂房扩建，用于生产口腔种植体及数字化产品。项目建设内容包括厂房及配套设施、相关设备购置与安装及铺底流动资金，建设总面积预计为 26,650.8m2，项目顺利实施后，将为公司新产品口腔种植体的市场扩张提供产能保障，有利于提升公司在齿科种植领域的市场竞争力和市场占有率，提升公司品牌认知度，并进一步有利于公司的产品、技术研发，从而实现可持续性发展。本项目的实施主体为大博医疗，项目建设周期为3年。 

2、项目必要性 

（1）有利于践行公司发展战略，成为领先的综合性医用高值耗材供应商 

经过多年的发展，公司已经建立了生产、研发、销售、质量控制、服务、人力资源等方面的综合竞争优势，是我国骨科植入性耗材领域的领先企业。在巩固骨科植入性耗材领域领先优势的基础上，公司正在积极布局齿科、微创外科及神经外科等多个领域，并已在齿科、运动医学、微创外科推出了一系列新产品，以专业化、创新化为导向，以自主创新化发展路径，致力于成为国际一流的综合性医用高值耗材供应商。 

（2）有利于抓住齿科种植细分领域的发展机遇 

根据医趋势发布的《全球视野下的中国口腔产业趋势报告》，口腔上游细分领域中，种植体、隐形正畸、CBCT和椅旁数字化保持高景气度，其中种植体市场规模在2016至2018年增速均值为23.2%。 

我国60岁及以上的人口在2018年约2.49亿人，占总人口比例 17.90%，并呈现稳定增长趋势。跟据第四次全国口腔流行病学调查结果（广东省地区），我国中老年人群平均缺牙数为 5.7 颗，高龄人口人均缺牙数量 9 颗。我国中年人群和老年人群的牙齿治疗率分别为 11.6%、42.6%，而美国中年人群和老年人群的治疗率分别为 73%、81.5%，有较大的提升空间。受人口老龄化和治疗率提升的驱动，中金普华产业研究院预测，种植牙市场未来10年年均复合增速为25%，到2019年-2028年十年间，潜在 2155万颗种植牙需求数量将逐渐释放。

 口腔种植体技术门槛较高，常年由进口品牌垄断。我国口腔种植市场中进口品牌占比约90%以上，国产品牌为 10%左右。但是国产品牌不断进行研发、追赶国际领先技术，获批上市的种植体系数量逐渐增多。未来随着国内企业不断取长补短，成本控制能力进一步提升，进口替代将加速进行，国内企业未来市场广阔。 

（3）有利于更好地满足公司研发成果的产业化需要 

牙种植体系统属于第三类医疗器械，技术门槛高，对材料技术、精密加工技术及临床研究要求高，常年由外资品牌垄断。依托大博医疗的综合性研发优势，历经近十年的自主研发，公司种植体系统于 2019 年 9 月取得医疗器械产品注册证，并拥有种植牙系统工具包、替代体、牙科种植扫描定位件、印模帽等医疗器械备案证。牙种植体系统适用于牙缺失患者的种植修复，是用外科方法将种植体植入到人体缺失牙部位的颌骨组织上或组织内，为义齿提供支持和固位的医用装置。

公司种植体由种植体和基台等种植体附件组成，采用符合 GB/T 13810-2007 规定的 TA4 纯钛材料制成，表面经酸蚀喷砂处理。 除传统种植技术外，公司种植体系统可适用于数字化种植技术。近几年口腔修复、正畸和种植都在大量应用数字化技术，即将锥形束 CT 扫描与重建技术、种植规划软件和数字化印膜技术等应用于口腔种植，具有提高手术精准度、减少手术时间和减少手术创伤等优点。公司数字化的种植体系统衍生的一体化定制化服务能够提供公司品牌价值及影响力，提升一体化产品竞争力，提高公司中高端客户粘性及市场竞争力。 

图 种植牙结构示意图 

数据来源：东兴证券研究所、大博医疗 

公司种植体产品自上线以来，已获得市场良好反馈。随着公司齿科业务的快速发 展，公司现有生产规模已不能充分满足日益增长的市场需求。公司相关生产场地、设备及人员的短缺已经较大程度制约了公司业务的扩展空间。本项目的实施将有利于解决公司种植体生产场地限制，提升公司产品质量控制能力及公司盈利能力，扩大公司种植体产品的生产规模，提高公司应对市场需求的反应速度。 

3、项目可行性 

（1）公司拥有优秀的销售团队及全国范围的经销商布局，为项目产品消化提供了重要保障 

依托于大博医疗在高值耗材领域的多年积累，公司具有成熟的营销体系、客户服务体系，并在齿科领域建立了专业化的医学及市场推广团队。公司种植体销售团队均拥有相匹配的专业背景及良好的学历背景，其中大部分来自跨国企业，拥有丰富的口腔科医学推广经验和渠道建设经验。同时，公司建立了合理的销售激励体系，能够有效提升销售人员稳定性及激发销售人员的工作产出，促进公司销售规模的持续增长，有效增强了公司品牌知名度及美誉度。 公司种植牙产品已完成国内大部分省份的经销商渠道布局，为公司项目产品消化提供了重要保障。 

（2）公司拥有专业的研发团队，为项目的实施提供了技术支持 

口腔医学数字化技术已成为口腔医学发展的趋势之一。现阶段全球范围内只有少数跨国企业产品可真正打通数字化各环节。百齿泰致力于打通该领域研发环节，并将成为我国行业内首家能够做到数字化的企业。 公司自成立以来一直注重研发人员培养及技术创新，拥有一支经验丰富的顶级研发团队。核心技术人员及研发人员是公司核心竞争力的重要来源，公司建立了良好的激励措施体系，保证了公司核心技术人员和研发人员的稳定性，有利于激其研发创新力。专业化的研发团队为本项目的实施提供了技术支持保障。 

（3）公司种植体系统的核心材料和表面处理技术处于国内领先水平 

公司种植体系统的材料和表面处理技术处于国内领先水平。在材料方面，公司自主开发的种植体系统选用四级冷作钛材料，与国际领先品牌所用材料处于相同等级，具有高生物相容性及机械强度。在表面处理技术方面，公司 SLA（sand-blasting、large-grit、acid-etched，大颗粒喷砂酸蚀）表面处理技术已取得国家发明专利，SLA技术是一种钛种植体表面制备多级微米结构的方法，可增加钛种植体与骨组织接触面积，有利于成骨细胞的长入，从而有利于骨锁合的形成，进而形成稳定的骨结合。 

公司一直把可靠、稳定的产品质量作为公司的生命线并按照国际标准的要求形成了一整套严格的质量管理制度，从原材料、在产品到产成品的各个环节都进行严格的产品质量把控，确保公司质量制度的严格执行，杜绝质量风险。 根据公司临床试验和上市后临床使用情况统计，公司种植牙系统所涉及的数百台种植牙手术中尚未出现过手术脱落情况。综上所述，公司自主开发的领先技术和质量体系是本项目顺利实施的保障。 

4、项目投资估算 

本项目总投资金额为 36,700.00 万元，其中拟使用募集资金投入金额为 36,500.00万元，主要用于新建生产厂房及配套设施、生产设备购置等投入。 

5、项目备案与环境保护评估事项 

本项目系大博医疗科技产业园的子项目。截至本预案公告日，本项目已取得厦门市海沧区发展和改革局出具的编号为厦海发投备（2020）325 号的备案文件，正在履行环境影响评价程序。