绍兴新昌-年产30亿粒固体制剂产能提升项目可研报告案例

1、项目概况

本项目实施主体为京新药业，选址位于新昌县大明市新区大塘坑村，项目计划建设一个 30 亿粒产能固体制剂车间及相关生产配套设施，主要包括固体制剂车间、高架仓库、质检楼、其他仓库、污水站及室外工程，总建筑面积 40,516.00平方米；项目主要采用流化床制粒、高效湿法制粒、高效包衣、直接压片等国内外领先技术，新建具有国际先进水平的铝塑包装机、全自动装盒机等生产线，购置湿法混合制粒机、压片机、包衣机等国内外先进设备。

2、募集资金使用计划简述

年产 30 亿粒固体制剂产能提升项目计划总投资人民币 36,153.17 万元，其中固定资产投资为 31,518.07 万元，包括建设工程费、安装工程费、设备购置费及其他费用，铺底流动资金为 4,635.11 万元。

3、产品方案

本项目生产的产品包括用于调血脂的瑞舒伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙分散片、阿托伐他汀钙片和厄贝沙坦片，以及解热镇痛类阿司匹林肠溶片。项目投产后所产产品包括但不限于上述产品，相关产品产量亦会根据市场需求进行调整，本项目的具体产品方案如下：

4、项目前景分析

（1）心脑血管类产品的市场前景

心脑血管疾病是危害人类健康最常见、最严重的疾病之一，心脑血管疾病引起的死亡原因居城乡居民总死亡原因的首位。据相关数据显示，我国成年人血脂异常的检出率高达 40.4%。因此，在心脑血管疾病的预防过程中，血脂调节是至关重要的环节。临床学、流行病学和病理学的研究表明，在人类冠心病和动脉粥样硬化的形成和演变过程中，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是一个主要危险因素。随着生活水平的逐步提高以及人们对自身健康状况的日益关注,寻找痛苦少、毒副作用低、疗效好、费用少的降血脂药物已成为近年来医药界关注的热点。根据米内网数据显示，2019 年在中国城市公立医院血脂调节剂用药市场已达到139.44 亿元。

①瑞舒伐他汀钙片是国家药品集中采购中标品种，是一种选择性的HMG-CoA 还原酶抑制剂，能够有效降低血脂、逆转动脉粥样斑块、动脉粥样硬化炎性指标，且在高风险和低风险患者中能降低心血管事件的发生率和死亡率，主要用于治疗原发性、家族型高胆固醇血症和混合型脂质异常血症，是全球最畅销的十大药物之一，被誉为“超级他汀”。目前，瑞舒伐他汀钙片已列入 2019 版国家医保目录乙类，2018 版国家基本药物目录，占国内降血脂药物市场份额 22%以上，销售额已突破 60 亿元。

公司生产的瑞舒伐他汀钙片已通过国家仿制药质量与疗效一致性评价，其中5mg 规格产品为国内首家通过，该产品曾荣获“国家重点新产品”称号，入选国家火炬计划产业化示范项目，曾荣获“浙江省科技进步奖一等奖”，并连续五年被评为“中国化学制药行业调血脂类优秀产品品牌”；2019 年荣获“中国专利奖金奖”，并列入“重大新药创制”国家科技重大专项。

②瑞舒伐他汀钙分散片，产品药效与瑞舒伐他汀钙片相同，该剂型遇水可以快速崩解，尤其适合老人或吞服困难的患者，提高患者服药的顺应性，公司于2019 年 5 月获得药品注册批复文件。

③阿托伐他汀钙片是国家药品集中采购品种。阿托伐他汀是一种选择性羟甲基戊二酶辅酶 A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，适用于杂合子家族或非家族性高胆固醇血症和混合性高脂血症，也适用于纯合子高胆固醇血症，是全球首个年销售额突破 100 亿美元的超级重磅品种，已列入 2019 版国家医保目录乙类，2018版国家基本药物目录。目前，根据医药魔方 IPM 数据分析结果，阿托伐他汀钙片 2018 年国内市场规模已接近 160 亿元。

④厄贝沙坦片是国家药品集中采购品种。厄贝沙坦属于血管紧张素Ⅱ受体抑制剂，主要用于原发性高血压、合并高血压的Ⅱ型糖尿病肾病治疗。原研药为赛诺菲旗下的安博维，安博维于 2000 年在国内上市，在国内厄贝沙坦片市场中原研产品的市场份额曾超过 77%。根据米内网数据库，2017 年厄贝沙坦片在全国公立医院销售额为 32.42 亿元，原研药赛诺菲市场份额占比已不到 50%，国内仿制药厄贝沙坦片的市场份额在逐渐增长。

（2）解热镇痛类产品的市场前景

阿司匹林肠溶片，已列入 2019 版国家医保目录乙类，2018 版国家基本药物目录。阿司匹林是一种解热镇痛药，用于治疗感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛、风湿病，还能抑制血小板聚集，预防和治疗缺血性心脏病、心绞痛、心肺梗塞、脑血栓的形成，并应用于血管形成术及旁路移植术等。

根据米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗血栓形成用药市场达到了 313.58 亿元，同比增长 19.46%。2018 年中国公立医疗机构终端阿司匹林肠溶片用药市场达到了 22.98 亿元，同比增长 12.28%。

5、项目经济效益

根据项目可行性研究报告，该项目的建设期为三年，计划投资 36,153.17 万元，项目投产后预计可实现年均销售收入 73,630.00 万元，年均净利润 7,137.43万元，项目内部收益率（所得税后）为 14.92%，项目实施将给公司带来良好收益，具备经济可行性。

6、投资项目的可行性

1、我国医药行业处于持续快速发展期

医药制造是我国经济发展的重要组成部分，是关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点领域，是推进中国大健康战略的重要保障。近年来，我国国民经济的健康发展、居民可支配收入的持续增长、居民健康意识的不断增强以及国家产业政策的大力扶持，我国医药行业得以持续快速发展。

根据 wind 资讯的统计数据，我国医药制造业营业收入从 2001 年的 2,143 亿元增加至 2019 年的 23,908.60 亿元，年均复合增长率达 15.09%。医疗产业具有一定的刚性需求特征，随着我国公共卫生体系建设提速、疾病预防控制体系不断完善、庞大人口基数以及人口老龄化的变化趋势，医药需求在全民医保的推动下不断释放，预计未来医疗健康的旺盛需求将继续带动医药行业的持续增长，医药企业面临着巨大的发展机遇。

2、医药制造是我国政策支持的重点产业

国家陆续出台对于该产业的相关政策法规，是医药制造行业走上高速发展进程的重要因素。在产业具体领域方面，国家工信部在 2016 年出台《医药工业发展规划指南》，其中明确罗列了包括化学药、中药、医疗器械在内的六大重点领域，其中化学药包含了相应的化学仿制药产品以及相应的产业化技术；推动创新升级，引导企业提高创新质量，培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题，提升产业化技术水平。同时，为加快在医药产品审批、生产、流通等领域中的体制机制改革，国务院在 2016 年颁布《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》，着力推动重大药物产业化，提高仿制药质量，健全仿制药一致性评价方法和技术规范，不断促进该领域的健康、快速发展。

2018 年 12 月，国家 12 部委联合发布《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，随后各省市出台了《关于改革和完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，主要为促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高仿制药品的供应保障能力，推动医药制造行业供给侧改革，更好的满足临床用药和公共卫生安全的需求。