我国仿制药行业利润远低于国际50%左右平均水平，提高质量才能提高竞争力

仿制药(英文名，Generic Drug)是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

世界仿制药行业现状

2015年美国和欧盟批准的新分子药物创历史纪录，令2016年充满希望。2015年和2016年新药专利到期的恐慌继续蔓延。仿制药竞争对市场和患者需求能力都有创新药不可替代的作用，特别是在各国医疗开支压缩的形势下，各国都将仿制药放在重要位置，发展仿制药实现药物治疗可及性和经济性的重要战略，是降低多方医疗负担的重要策略。

美国临床使用的药物，95%以上是仿制药物，企业申报的药物95%以上是仿制药。每年FDA批准上市的药物90%以上也是仿制药;日本也以仿制药为主，1600家制药企业只有前50家的大企业能做创新药，后1500多家企业均扎实做仿制药，以减少国家诊疗费用支出，满足百姓的需要;但我国批准的新药，不论新分子实体药还是仿制药均不及美国。

到2015年，美国待批的积压仿制药品种达6000多件，2016年，美国FDA仿制药办公室(OGD)为达到审评目标而度过一段较为艰苦的时期，仿制药批准上市品种再创纪录。2016年总批准量764个仿制药品种，在2016年批准上市的868个品种中占到88%。而批准的上市创新药不到3%，改良性创新药不到9%。

我国仿制药行业现状

我国是制药大国，却并非制药强国。在国际医药市场，我国还是以原料药出口为主，制剂出口无论是品种还是金额，所占的比重都较小，而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。仿制药一致性评价，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。

另外，产品质量是供给侧问题，是如何更好地满足市场需求的问题，也是结构性问题。仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，就能够推动药品生产领域的结构性改革，改变现在原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高仿制药的竞争力。

仿制药行业发展趋势分析

中国已有的药品批准文号总数高达18.9 万个，95%以上为仿制药。国内仿制药市场规模达5000 亿，但是行业集中度极低，中国CR8占比仅18.82%，对比印度CR8 占比52.31%、美国CR8 占比52.96%;低水平仿制和恶性低价竞争现象严重，例如在 3244 个化学药物品种中，262 个品种占据了注册文号总量的 70%;而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。

中国的仿制药水平不高，从一个现象中可以看出。一般来说，当原研药过了专利保护期之后，会有大量药企蜂拥而上仿制，原研药的销量会呈现断崖式下跌现象，价格也会主动调低。

但在中国市场，却并不如此。比如治疗心脑血管疾病的，全球史上第二大畅销药物“波立维”，在专利到期后，在美国等地的销量大幅下降，但在中国却呈现上升趋势，中国贡献了全球销量的70%。

目前，292个品种的一致性评价工作全线启动。除大部分基药品种，还包括部分非基药品种及肠溶片剂、缓释胶囊等特殊剂型，考虑到许多品种最终会放弃评价、生物等效性豁免及药学成本波动，仿制药行业将面临大洗牌。一致性评价犹如逆水行舟，探寻其内在品质的差异成为眼下业界的痛点。

仿制药一致性评价的开展，有望改变我国仿制药行业长期以来“小、 乱、散”的局面。在未来，行业的发展趋势会集中在：同行业兼并、规 模化强者更强和跨行业联盟上。