创新药物行业发展市场规模、产业链、政策环境及发展趋势分析

创新药物被定义为“完全或部分新的活性物质或生物实体，或者这些实体的组合，通过药理或分子机制对抗疾病，缓解症状，或预防疾病，以及作为可以改善病人管理和结果的药物开发和提供。”

市场规模分析

目前，得益于利好创新药物的政策、医疗保险的动态调整、研发开支增加等原因，中国创新药市场规模的增长速度总体高于仿制药市场。据相关机构测算初步统计，2024年我国创新药行业市场规模空间超过1.13万亿元。

上下游产业链分析

创新药行业产业链可划分为三个环节，上游参与主体为原材料提供商，主要包括原料药和医药中间体供应商、药用辅料生产商、医用包材制造商等;中游参与主体是创新药生产商及医药研发生产外包企业，创新药生产商包括中药创新药生产商、化学药创新药生产商、生物制品创新药生产商等，下游医药流通是连接创新药生产商和消费群体的桥梁，其中医院等医疗机构和零售药房是主要流通节点。

政策环境分析

近日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从多个环节支持创新药产业链发展，彰显创新药重要发展地位。

2022年5月国务院发布《"十四五”国民健康规划》中提到深化药品医疗器械审评审批制度改革，对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和医疗器械、罕见病治疗药品等，加快审评审批。

2022年2月国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿》中主要内容为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度。

2022年1月工信部等九部门发布的《"十四五"医药工业发展规划》中提到推动创新药和高端医疗器械产业化与应用、健全医药创新支撑体系。

省市层面

上海——《上海市促进产业互联网平台高质量发展行动方案(2023-2025年)：优化医药全渠道供给能力。推动基于产业互联网的全链协同和高质量创新，促进创新药、医疗设备等产品的应用和服务。

福建——《福建省贯彻落实"十四五”国民健康规划实施方案》：支持抗耐药菌感染、抗肿瘤、抗病毒、神经系统及自身免疫系统治疗等新结构、新靶点创新药物研发。深化药品医疗器械审评审批制度改革，对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和医疗器械、罕见病治疗药品等，加快审评审批。

江苏——《关于推进战略性新兴产业融合集群发展的实施方案》：以精准治疗和临床价值为导向,加快创新药物、生物制品、新剂型化学药、中药配方颗粒、高端医疗器械、高端药用辅料等研发和产业化。

创新药行业重点企业分析

创新药行业的重点企业包括百济神州、恒瑞医药、信达生物、复宏汉霖、君实生物等‌。这些企业在创新药领域各有特色，并在全球市场上占据重要地位。

百济神州

百济神州是中国创新药企业的代表之一，已在全球生物医药领域占有一席之地。2024年上半年，百济神州创新药销售额达119.96亿元，2023年全年研发投入高达95.38亿元。其自主研发的泽布替尼和替雷利珠单抗分别在FDA获批，成为首款在美上市的中国本土自主研发抗癌新药和第二款成功的国产PD-1单抗。

恒瑞医药

恒瑞医药是国内医药行业的领军企业，2024年上半年创新药销售额为66.12亿元，总销售额为136.01亿元。恒瑞医药持续高强度研发投入，2024年前三季度研发费用达45.49亿元，同比大增22%。其17款1类创新药和90多个自主创新产品处于临床开发阶段，积极开拓国际市场，实现11项创新药海外授权‌。

信达生物

信达生物在抗体偶联药物等领域成果显著，2025年开年与罗氏达成ADC药物IBI3009的全球独家许可协议，显示出强大的研发实力和出海能力‌。

复宏汉霖

复宏汉霖在创新药领域也有不俗表现，其在生物制药方面的成就使其成为行业内的佼佼者。

君实生物

君实生物是国内单抗领域的龙头企业，在研产品管线覆盖多个治疗领域，拥有多项在研产品处于临床试验阶段，显示出强大的研发实力和市场竞争力‌。

行业发展趋势分析

市场需求持续增长

随着人口老龄化加剧和医疗需求不断增加，创新药市场需求将持续增长。未来，医疗技术不断进步和人们生活水平提高，人们对创新药的需求将更加多元化和个性化。这将对创新药企业提出更高的要求，需要其不断提升研发能力和创新能力来满足市场需求。据统计，近年来我国创新药市场规模持续稳健增长，预计到2025年，我国创新药市场规模将达到新的高度，展现出强劲的增长潜力。

政策驱动明显

国家政策将继续在创新药行业中发挥重要作用。未来，国家将继续加大对创新药研发的支持力度，出台更多政策措施，推动创新药行业的快速发展。同时，国家还将加强对创新药市场的监管力度，确保市场秩序的稳定和健康发展。例如，国务院常务会议审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》，从多个环节支持创新药产业链发展；地方层面，北京、广州、珠海等地也发布了支持医药创新发展的政策或征求意见稿。这些政策为创新药行业的发展提供了有力保障。

技术融合与创新

生物科技、人工智能等技术不断发展，创新药行业将迎来技术融合与创新的新时代。这些技术的应用将极大提升创新药研发的效率和质量，缩短研发周期，降低研发成本。同时，这些技术还将为创新药企业提供更多创新思路和方法，推动其在市场上取得更多竞争优势。例如，AI在药物发现、临床试验设计和患者筛选等方面的应用，已经显著提高了研发效率。

国际化步伐加快

我国创新药企业将加快国际化步伐，积极参与国际市场竞争。未来，国家政策支持和企业实力增强，我国创新药企业将更加注重海外市场的发展，通过设立海外子公司、并购当地企业等方式，扩大业务版图，提升国际竞争力。2024年1-10月，我国创新药及供应链领域融资总金额达42.06亿美元，平均融资金额逆势回升至2022年水平。2024年1-10月累计76笔Licenseout交易，总交易金额511亿美元，高于2023全年，成为我国创新药企重要收入和资本退出渠道。