江苏出台鼓励药品医疗器械创新政策

10日国家宣布将17种抗癌药纳入医保;国庆长假期间，江苏开出肺癌新药安圣莎(阿来替尼)的首张处方……患者用药需求正不断得到满足。今天(10月11日)，省政府召开新闻发布会，就江苏新近印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》与《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(以下简称《意见》)进行政策解读。我省将进一步加大、扶持药械的创新力度，让更多患者吃上质优价廉的药品。

江苏省政府11日召开新闻发布会公布新一轮深化药品器械审评审批制度改革方案。为了让更多百姓用上质量好、价格廉的药品，该省将进一步加大、扶持药械的创新力度。两个《意见》明确，重点鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺及重大传染病防治和罕见病治疗药品，儿童用药和专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。同时将加大财政投入与政策支持力度，提升药品供应保障能力，促进仿制药合理使用。

在当天的发布会上，江苏省食品药品监管局副局长王越解读了近日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》与《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(下简称为“意见”)。

据其介绍，江苏是医药产业大省，全省现有医疗器械生产企业2375家、药品生产企业559家，分别位列全国第一和第二。2017年，全省规模以上医药工业(含医疗器械)产值4755亿元(人民币)，居全国第一，产业发展基础较好，发展态势向好。

然而，事关百姓健康的药品行业也面临种种挑战。时常发生的急需药品供给不及时、重症患者吃不起进口药等问题，引起社会广泛关注。这些问题，在一定程度上影响了医药产业高质量发展和老百姓用药的可及性。

王越表示，此次两份“意见”指出，将重点鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺及重大传染病防治和罕见病治疗药品、儿童用药和专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。同时将加大财政与政策支持力度，提升药品保障能力，促进仿制药合理使用。

记者在文件中看到，激发医药企业的创新能力被摆在突出地位。通过加快创新药注册受理审查、制定优先检验程序、建立“绿色通道”，江苏将加大对省内医药产业集聚区、重点医药园区重大创新项目的帮扶力度，促进临床急需、重大创新和罕见病用药尽快上市。

此外，随着《我不是药神》的热播，天价抗癌药、仿制药从重症患者进入大众视线。记者在文件中看到，“意见”特别明确，要突出以提升质量为核心的技术革新，从推进仿制药一致性评价、加大技术改造、加强国际合作等方面明确仿制药企业的发展定位，提高仿制药质量和疗效。

“意见”提出，要突出以满足临床需求为导向的仿制药研发。要求建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，开展关键共性技术协同攻关，鼓励专利到期药品、临床急需药品的研发。

江苏省卫生计生委副主任兰青也表示，该省在药品集中采购时，凡是通过一致性评价的仿制药，给予原研药同等待遇，直接纳入备案采购范围。今年4月，江苏省已将12个通过一致性评价的仿制药直接列入备案采购范围。目前，正在进行第二批备案采购工作，有28个通过一致性评价仿制药将被纳入其中。

截至今年9月底，江苏已开展口服固体制剂一致性评价研究的共有449个药品批准文号，涉及93家企业252个品种，完成研究并获受理的有50个品规，数量居全国第一。另外部分注射剂生产企业还主动开展了注射剂一致性评价研究，受理量占全国40%。

通过一致性评价的仿制药将获得优先采购权。省卫计委副主任兰青介绍，江苏在药品集中采购时，凡是通过一致性评价的仿制药，给予原研药同等待遇，直接纳入备案采购范围。目前，江苏已有12个通过评价的药品进入了备案采购范围，第二批将有28个药品。