干细胞创新药迎来风口？

干细胞在再生医学与疾病治疗方面潜力巨大

干细胞在医学界被称为“万用细胞”，在特定的条件或者特定的信号诱导下能够分化成多种功能细胞或组织器官；其可能应用到几乎涉及人体所有重要组织器官的修复及研究人类面临的许多医学难题，在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面具有巨大潜力。

政策重大利好

2021年2月9日，国家卫健委在答复中明确提出一直鼓励和支持干细胞等研究、转化和产业发展。同年3月23日，国家发改委发布《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，提出实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目，干细胞是其中非常重要的一部分。5月11日，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确提出要重点支持细胞药物等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。

2022年10月31日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，预示着国家明确将细胞产品作为一种药品来监督和管理。

2023年4月25日，国家药品监督管理局药审中心组织制定了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》，以规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册。同年12月27日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录 (2024年本)》，明确涵盖了细胞治疗药物等细胞产业化相关内容。12月28日，国家药监局药审中心发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》，以期提高沟通交流效率，助力细胞和基因治疗产品的临床研发能顺利推进。

2024年1月12日，国家药监局药审中心发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，主要为按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人源干细胞产品的非临床研究提供技术指导。这份文件的出台，进一步体现了国家对干细胞产品研发和注册的科学指导和规范管理。

特别是近年来，国家发改委、国家卫健委、国家药监局等多个部门相继发布多项政策与指导原则，不仅鼓励干细胞研究、转化与产业发展，还将细胞治疗产品纳入国家药品监管体系，制定详细的生产质量管理指南与药学研究与评价技术指导原则，为干细胞产品的研发、生产与注册提供了明确指导。

市场规模分析

近年来，全球干细胞市场规模持续扩大，展现出强劲的增长势头。据国际研究机构预测，全球干细胞市场在2020-2025年的复合增速为10.75%，到2028年市场规模有望达到184亿美元，而到2030年则可能达到1800亿美元甚至更高。在中国市场，干细胞医疗行业的增长同样显著。据估算，2020年中国干细胞医疗市场规模约为205.7亿美元(折合人民币约1400亿元)，到2023年已达800亿元左右，并有望在2024年超过1300亿元，到2026年则有望突破3000亿元大关。这表明中国干细胞医疗行业正处于快速发展阶段，具有巨大的市场潜力。

全球干细胞治疗市场竞争较为激烈，美国、欧洲和亚洲地区的干细胞治疗研究机构和企业数量众多。在中国市场，随着技术的不断进步和政策的持续支持，干细胞治疗领域的企业也在不断增多，并逐渐形成了一定的竞争格局。一些企业已经在干细胞治疗领域取得了重要突破，推动了整个行业的发展。