江苏省：把“保安全”与“促发展”有机结合起来，推动中国医药城医药产业高质量发展

为深入贯彻落实国家、省有关深化“放管服”改革和药品医疗器械审评审批制度改革的部署要求，更好地发挥直属分局和园区新药申报服务中心的功能作用，把“保安全”与“促发展”有机结合起来，助力打造一流的营商环境，推动中国医药城医药产业高质量发展，现就进一步创新监管和服务提出以下措施。

一、持续提高行政许可效率。本着“标准不降、程序合规、流程优化、速度加快”的原则，深化行政审批制度改革，进一步压缩办理时限、提高审评审批效率。将直属分局负责的药品生产许可、药品经营许可的办理时限压缩至法定时限的50%以下(现场检查时间不计入);企业申请核发或变更《药品生产许可证》《药品经营许可证》，如现场检查发现的问题属于一般缺陷项目，企业作出按期整改的书面承诺后，直属分局可先行办理审批手续(疫苗等国家重点监管企业除外);对于无需现场检查的药品生产、药品经营许可变更申请，按照即来即办的原则处理，需补正材料的，申请人作出按期提交的书面承诺后，当场予以办理。在省药品监管局认证审评中心统一组织和指导下，承担部分第二类医疗器械注册技术审评资料的预审查和补正资料的审核，加快企业获证步伐。优化医疗器械现场检查流程，企业申请缺陷项整改复查时，可一并提交免于现场检查的申请，经直属分局审核书面报告和相关证明资料确认完整且符合要求的，可作出免于现场复查的决定(植入类等高风险医疗器械生产企业除外)。

二、加快推进审评审批制度改革政策措施的落地见效。抓住药品上市许可持有人制度试点工作延期一年的重要“窗口期”，加快建设药品上市许可持有人(MAH)信息平台，为相关方提供精准、高效的专业化服务，促成申请人、持有人、受托生产方、经营销售方等之间达成合作，推动资源整合和规模化集约化生产。及时掌握已上报MAH品种的审评进程，加大与国家药品审评、核查机构的沟通力度，推动产品早日获批上市。协调BE试验等资源，帮助申报仿制药质量和疗效一致性评价的企业解决技术难题。学习借鉴上海等地医疗器械上市许可持有人试点经验，指导帮助有意愿、有条件申报持有人和受托生产的企业提前做好相关准备工作。加快创新技术成果转化，整理发布园区医疗器械企业产能和品种信息，促进企业间合作。

三、加强注册专员队伍建设。全面推行注册专员制度，建立特殊食品、化妆品注册专员队伍。坚持量质并举，更加注重提升注册专员队伍的专业素养，每季度至少举办一期药品、医疗器械、特殊食品、化妆品注册专员培训，并通过优秀案例交流、注册专员沙龙、审评专家点评会等形式，提升培训效果。建立注册专员积分考评制度，实施分级分类管理和动态调整。评选表彰年度十佳注册专员，激励、引导注册专员精研业务，不断提升注册申报质量。

四、加大对创新产品和重点企业重点项目的支持力度。分类别建立创新产品和重点企业、重点项目清单，实施定点挂钩、分类指导和“零距离”服务，着力提升服务的精准性和实效性。主动关注处于立项阶段的企业，协助企业做好项目评估工作;提前介入有详细研发和申报计划的企业，开展资料预审，帮助解决产品注册申报相关问题;密切跟踪有品种待审或在审的企业，帮助协调解决审评审批中遇到的问题。加强监管政策和前沿技术研究，配合做好优质项目招引工作，重点扶持自主创新以及临床急需、进口替代品种的注册申报。对于园区拟申报创新医疗器械或优先审评审批的医疗器械企业，安排专人负责、提供全程服务，指导和帮助企业开展创新性评估、申报资料准备、对接省局预审查、审查情况跟踪、审查意见分析改进等工作。贯彻落实省药品监管局有关规定和《泰州医药园区药品批发企业准入退出管理办法》，本着鼓励先进、淘汰落后、有进有出、适度增长、总量控制的原则，优先引导投资主体以收购、并购、兼并重组等方式介入药品流通市场，促进园区药品批发企业规模化、集约化发展，将中国医药城建设成为区域性乃至全国性的药品现代物流中心。

五、指导督促企业完善质量管理体系、提高风险防控水平。扩大行政指导范围，开展对特殊食品、化妆品企业的行政指导。发挥行政指导的综合效益，将行政指导发现的共性问题及指导意见整理汇编成册，提供给园区企业学习借鉴;在保护企业技术秘密、商业秘密的前提下，组织相关企业质量管理人员赴优秀企业现场观摩学习，交流先进管理理念、管理模式，弘扬和培育质量文化。组织开展警示教育活动，运用以案说法等形式，教育、引导企业强化法治意识、质量意识、道德意识，严格落实质量安全主体责任。制定《药品生产企业关键人员关键设施设备变更备案管理办法》，动态掌握相关重要信息，指导、督促企业科学分析研判质量风险，及时化解安全隐患。旗帜鲜明地支持泰州市、医药高新区药品监管部门依法、科学、严格监管，完善工作会商和协调联动机制，强化全生命周期、全过程、全产业链监管。

六、大力推动支撑创新、服务企业的平台载体建设。协助用好现有平台资源，为“大院大所”及有关单位与园区企业开展合作提供支持和帮助。定期组织开展产业资源对接活动，为生产、经营企业与CRO机构、临床试验机构、研发服务平台合作搭建桥梁。协调推进省医疗器械检验所泰州分所建设，积极争取各方面支持，加大人员、仪器设备等投入，适时扩充检验项目，大幅提高检测服务水平，将泰州分所打造成为体外诊断试剂检验检测高地。推动建设专业化培训机构，撮合园区药品、医疗器械、特殊食品、化妆品企业及相关院校利用富余厂房、设施设备和各类人才资源，为园区企业培训生产、质量管理人员和技能型人才。

七、争取更多监管和服务资源向中国医药城集聚。充分发挥省部共建机制优势和直属分局组织优势，争取国家和省药品监管部门对园区重点企业、重点项目给予更多的关心支持。定期组织在上级部门挂职人员回园区介绍政策法规、注册申报要点、行业动态等最新信息，帮助企业准确把握国家相关政策和技术要求。进一步密切与国家和省技术审评、认证检查机构的联系，争取其在中国医药城设立实训基地或在相关企业开展实训。加强与国家、省相关协会学会的联系，建立健全直属分局药品、医疗器械、特殊食品、化妆品专家库，借助各类专业人才资源，为园区企业提供图纸设计、技术咨询、体系建设、人才培养、第三方审计等服务。