国家市场监管总局：《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》向社会公开征求意见

国家市场监管总局11日在其网站公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》以及起草说明，开始为期半个月的向社会公开征求意见。

征求意见稿共十一章，分别为：总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。

值得一提的是，《意见稿》将疫苗提高到了国家安全的位置， 对接种者权益实施更全面的保护，而对违法企业或个人最高将处货值金额10倍罚款的举措，堪称史上最严。

征求意见稿结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定：突出疫苗的战略性、公益性;加强疫苗上市监管;实施更加严格的生产管理;强化疫苗上市后研究管理;加强疫苗流通和预防接种管理;严惩重处违法行为。坚决落实“四个最严”，综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段，强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。

征求意见稿提出，明知疫苗存在质量问题仍然销售的，受种者可以要求惩罚性赔偿。相关违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。总结近年来疫苗案件暴露的问题，对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。落实“处罚到人”要求，强化监管部门和地方政府责任追究。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。

在追溯体系方面，征求意见稿提出国家实行疫苗全程信息化追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。

在批签发环节，征求意见稿提出，批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门立即启动现场检查，并根据检查结果，对该企业相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发，同时责令企业整改。企业应当及时将整改情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。疫苗上市许可持有人应当建立产品质量回顾分析和风险报告制度，按规定如实报告相关情况，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行年度报告。疫苗上市许可持有人应当如实记录工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故，立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并记入每批次产品报送批签发的文件。疫苗上市许可持有人停止生产的，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

征求意见稿还妥善处理了与药品管理法等法律的关系，明确优先适用疫苗管理法的原则。