治疗性单抗药物产业化项目可行性研究报告

项目概况 

项目名称：治疗性单抗药物产业化项目 

建设单位：玉溪嘉和生物技术有限公司（以下简称“玉溪嘉和”） 

建设地点：云南省玉溪市高新区东风南路83号（玉溪疫苗产业园区内） 

建设内容及规模：为实现注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体和注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体的产业化，项目计划利用玉溪疫苗产业园区内已有的生产厂房建筑，依托园区基础配套设施，系统化地进行建筑内部改造，新购置生产线及其它设备，建成后年产36万支注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体和40万支注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体，合计实现年产76万支单克隆抗体的生产规模。

项目投资构成及资金筹措方案

本项目总投资25114.94万元，其中建设投资20768.42万元，铺底流动资金4346.52万元。项目总投资25114.94万元，申请银行贷款15000.00万元，其余

资金10114.94元，由企业自筹解决。

项目建设背景 

由于技术门槛高、资金需求大、回报率高等特点，罗氏、强生、Abbvie（雅培）、安进、诺华等国际制药寡头在现有单抗产品基础上，仍在不断以并购或者合作等方式加快单抗药物研究与产业化。单抗等生物药物的疗效虽然已是有目共睹，但其高昂的价格也是不争的事实。但值得期盼的是，近期全球将有多个原研药专利到期，例如强生的抗肿瘤坏死因子（TNF-alpha）单克隆抗体Remicade在美国和欧洲分别于2018年和2014年专利期满，罗氏的Rituxan和抗Her-2受体单克隆抗体赫赛汀（Herceptin）在欧洲分别于2014年和2015年专利期满，而在美国皆是到2018年专利期满。到2016年，全球约有250亿美元单抗药物的专利到期。

可观的利润空间和巨大的潜在市场使得单抗类仿制药成为全球众多制药公司争相角逐的领地。近年来，我国癌症、自身免疫性疾病等重大疾病发病率逐年上升，国内对各类单抗药物临床需求巨大，而国内单抗的市场规模还较小，具有成熟的抗体工业体系和规模化生产能力的企业为数不多，医药上市公司中主要有沃森生物、海正药业、丽珠集团、双鹭药业等通过自研、合作开发等形式发展治疗性单克隆抗体产品。国产单抗品种比较稀缺，绝大多数品种依赖进口，国外进口单抗产品普遍售价昂贵。

因此，我国出台了大量政策积极引导单抗药物产业的发展，为鼓励单抗等生物新药的研发，国家科技部设立了“重大新药创制”科技重大专项。“十二·五”期间，我国“重大新药创制”科技重大专项将获中央财政下拨资金100亿元，配套资金300亿元。专项战略重点包括创新药物研发、药物大品种技术改造等。其中，恶性肿瘤等10类重大疾病药物的研发被列为资金支持重点。

2012年1月19日，工业和信息化部发布《医药工业“十二·五”发展规划》，明确提出要紧跟世界生物技术发展前沿，结合国内疾病防治需要，加快发展人源化/人源单克隆抗体药物、疫苗、基因工程蛋白质及多肽药物，积极开展核酸药物、基因治疗药物、干细胞等细胞治疗产品的研究，突破生物技术药物产业化的技术瓶颈，开发自主知识产权产品，抢占世界生物技术药物制高点。国务院于2012年7月9日发布的《“十二·五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发〔2012〕28号）以及12月29日发布的《生物产业发展规划》（国发〔2012〕65号），再次明确提出要重点推动包括治疗性疫苗在内的新型疫苗研发和产业化。到2020年，要形成新型疫苗、抗体药物等为代表的一批具有国际水平的新药开发平台，新型疫苗、抗体工程等新医药的产品技术水平达到世界领先水平，制剂产品在国际主流市场形成规模销售。

符合行业发展整体趋势，填补国内产业空白 

单抗等生物药物的疗效虽然已是有目共睹，但其高昂的价格也是不争的事实。本项目拟进行产业化的两种单抗药物均为玉溪嘉和的母公司—嘉和生物药业有限公司（以下简称“嘉和生物”）自主研发的单抗仿制药物，自主筛选细胞株、建立细胞库并开发工艺，具有自主知识产权，且目前国内暂无同类型仿制药上市，其原研药均将在3年内失去国内外专利保护。此外，与国内单克隆抗体研发和生产同行相比，嘉和生物凭借自身产品生产工艺技术先进，抗体产率高、回收率高、质量高等优势，在保证产品有效、安全的前提下，大大降低了单克隆抗体整体生产成本，并通过玉溪嘉和的平台实现产业化表达。

这不仅实现了国内该类型产品的空白，还可有效解决我国单抗产品普遍依靠进口、售价昂贵的现实问题，让更多国内乃至国外患者享受得到单抗药物的医治，较好满足不断增长的市场需求。

加速企业发展，提升自身核心竞争能力 

目前玉溪嘉和已拥有国内领先的单抗产业化技术，抗体表达量已达到8～12g/升，建立了符合国际标准、国内一流的质量管理系统，在保证产品纯度高于98%时收率仍能达到70%以上，从抗体表达、分离、纯化、到精制都已达到国际先进生产工艺水平。